体外诊断试剂医药冷库设施与设备说明

　为进步规范诊断试剂经营行为,加强诊断试剂专营企业的监管，我局起草了《诊断试剂经营许可管理办法》（征求意见稿），

第三章　设施与设备

　　第十二条　企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。

　　第十三条　企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内，并应符合以下条件：
　　（）库区环境整洁，无污染源；
　　（二）诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；
　　（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施；
　　（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十四条　企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。

　　第十五条　企业应配备冷库，其面积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十六条　企业储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）防虫、防鼠设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）不合格诊断试剂、退货诊断试剂存放区域或设施设备；
　　（七）包装物料的储存场所和设备。
　　（八）按质量状态对诊断试剂实行色标管理的设备：待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十七条　企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
企业应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备。

　　第十八条　企业应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十九条　企业对所用设施和设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁，并建立档案。