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体外诊断试剂医药冷库设施与设备说明

发布时间:2015-01-13      点击次数:1117

 为进一步规范诊断试剂经营行为,加强诊断试剂专营企业的监管,我局起草了《诊断试剂经营许可管理办法》(征求意见稿),

第三章 设施与设备

  第十二条 企业应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积不得少于100平方米,并不得设置在居民区内。

  第十三条 企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内,并应符合以下条件:
  (一)库区环境整洁,无污染源;
  (二)诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;
  (三)装卸作业时应有防止天气影响的措施;
  (四)库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第十四条 企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。

  第十五条 企业应配备冷库,其面积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十六条 企业储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)防虫、防鼠设备;
  (五)符合储存作业要求的照明设备;
  (六)不合格诊断试剂、退货诊断试剂存放区域或设施设备;
  (七)包装物料的储存场所和设备。
  (八)按质量状态对诊断试剂实行色标管理的设备:待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十七条 企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
企业应配备能自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备。

  第十八条 企业应具有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

  第十九条 企业对所用设施和设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁,并建立档案。

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